克日，某省药品监视治理局公布行政处罚决议书，载明A药业有限公司在启用新的盘算机系统时，质量治理员把肽类激素（胰岛素注射液）种别错误设置为化学药制剂，并向未取得卵白同化制剂、肽类激素谋划资格的B药业有限公司销售该药品。该决议书认定A公司未严格治理盘算机系统、审核下游购货方资质，为他人从事无证谋划药品行为提供药品，违反了《药品流通监视治理措施》（以下简称《措施》）第十三条划定，应依据该《措施》第三十五条划定，给予A公司警告及罚款4000元的行政处罚。凭据行政处罚决议书载明的事实，笔者认为上述针对A公司违法事实的处罚决议值得进一步商榷，理由如下：首先，从胰岛素注射液药品的属性来看。
依据《2020年兴奋剂目录通告》，胰岛素注射液药品是该目录中所列肽类激素的一个药品种别。凭据《反兴奋剂条例》相关划定，胰岛素注射液作为兴奋剂目录所列物质的药品种别，在谋划环节除需遵守《药品治理法》《药品治理法实施条例》《药品谋划质量治理规范》《措施》等划定外，还应当特别遵守《反兴奋剂条例》的有关划定。其次，从法的规范性文件效力位阶来看。《反兴奋剂条例》为国务院制定的行政法例，《措施》是原国家食品药品监视治理局公布的部门规章。
依《立法法》第八十八条第二款“行政法例的效力高于地方性法例、规章”之划定，《反兴奋剂条例》作为行政法例，其法的效力位阶显着高于《措施》。因此，根据法的适用规范，当行政法例与部门规章对某一事项均有划定如那边理时，应当优先适用效力更高的行政法例，即优先适用《反兴奋剂条例》的有关划定。第三，从法的划定违法行为组成要件来看。《措施》第十三条划定：“药品生产、谋划企业知道或者应当知道他人从事无证生产、谋划药品行为的，不得为其提供药品。
”由此可知，在客观要件方面，需要药品生产、谋划企业为未取得药品生产、谋划资质的单元或小我私家违法生产、销售药品提供药品；在主观要件方面，需要药品生产、谋划企业知道或者应当知道他人系未取得药品生产、谋划资质生产、谋划药品，仍为之提供药品或放任销售。换言之，需要药品生产、谋划企业具有主观上的居心，包罗间接居心，但不应当包罗过失行为。《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项划定，药品批发企业擅自谋划卵白同化制剂、肽类激素，或者未根据本条例划定渠道供应卵白同化制剂、肽类激素的，由县级以上人民政府卖力药品监视治理的部门根据国务院药品监视治理部门划定的职责分工，没收非法生产、谋划的卵白同化制剂、肽类激素和违法所得，并处违法生产、谋划药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；情节严重的，由发证机关吊销《药品生产许可证》《药品谋划许可证》；组成犯罪的，依法追究刑事责任。
从客观要件方面来看，系具有卵白同化制剂、肽类激素谋划资质的药品谋划企业没有根据《反兴奋剂条例》划定的销售工具销售卵白同化制剂和肽类激素，即没有根据《反兴奋剂条例》第十四条第二款“卵白同化制剂、肽类激素的批发企业只能向医疗机构，卵白同化制剂、肽类激素的生产企业和其他同类批发企业供应卵白同化制剂、肽类激素”之划定举行销售。从主观要件方面来看，“未根据本条例划定渠道供应卵白同化制剂、肽类激素的”之表述，并没有明确划定在主观方面需要居心才气组成违法，也没有划定过失不能组成违法。因此，此条款在主观要件方面应当包罗药品生产谋划企业居心或过失未根据划定的渠道供应卵白同化制剂、肽类激素。第四，从当事人行为来看。
行政处罚决议书载明A公司在启用新的盘算机系统时，质量治理员把胰岛素注射液种别错误设置为化学药制剂，进而将其销售给无卵白同化制剂、肽类激素谋划资质的B药业有限公司。据此，我们可以认为A公司未严格治理盘算机系统、审核下游购货方资质，最终导致肽类激素未根据划定渠道销售。
也就是说，当事人违法行为系内部治理不妥造成，非其主观上居心将该类药品销售给不具备相应资质的药品谋划企业，属于事情失误或过失。因此，当事人违法事实在主观要件方面无法与《措施》第十三条所表述的应当具有居心或间接居心的主观要件相对应，而与《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项划定的主观要件相吻合。最后，从法的适用协调性来看。
《措施》第十三条的立法目的是，克制药品生产、谋划企业为未取得药品生产、谋划资质的单元或小我私家的违法生产、谋划药品行为提供资助。在刑法例定的犯罪组成方面，如果某人或某单元知道或者应当知道他人从事违法犯罪行为而仍然为其违法犯罪运动提供资助，依照刑法配合犯罪之原理，在实务中极有可能被认定为配合犯罪。详细到适用本条款，如果下游的单元或小我私家未取得药品生产、谋划资质生产、谋划药品组成非法生产/谋划罪，上游的药品生产、谋划企业知道或者应当知道该单元或小我私家无证生产、谋划药品仍为其提供药品，无疑在物质或心理上能够资助或促进下游单元或小我私家举行无证生产、谋划违法运动，理应组成非法生产/谋划罪的共犯（资助犯）。
因此，药品监视治理部门不能简朴认为将肽类激素胰岛素注射液销售给无相应资质的药品谋划企业的违法行为应适用《措施》第三十五条划定举行处罚，而应思量该违法行为是否与法的规范所划定的组成要件相吻合，以及法的适用协调性等。综上，卵白同化制剂、肽类激素的药品批发企业将卵白同化制剂、肽类激素销售给无相应资质的药品谋划企业时，应当从当事人的详细违法行为是否与法的划定组成要件一致、法的规范性文件效力位阶崎岖、是否属于特别法优于一般法，以及法的适用协调性原则等方面举行分析并合理适用。关于本案，笔者认为，从当事人违法事实系过失所造成且根据行政法例的效力高于部门规章等方面分析，此违法事实应适用《反兴奋剂条例》第三十八条第一款第（二）项划定举行处罚。
（林振顺 作者单元：福建省药品监视治理局）。
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